一般包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四级文件。质量手册阐述体系范围和方针;程序文件规范关键流程;作业指导书细化操作步骤;质量记录提供运行证据。需结合企业实际业务流程,确保文件具有可操作性和系统性。
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